Costa Rica cuenta con una nueva Ley de Fomento y Promoción de la Competencia en el Mercado de Medicamentos, que introduce cambios estructurales en el registro sanitario, la comercialización, la distribución y la formación de precios en el sector privado.
La norma no se limita a reforzar la competencia: redefine condiciones de entrada al mercado, restringe determinadas prácticas comerciales y establece nuevos mecanismos de transparencia y supervisión.
A continuación, se resumen sus principales ejes y su posible impacto para laboratorios, droguerías y farmacias.
1. Registro sanitario por homologación: agilización del acceso al mercado
La ley permite el reconocimiento expedito de registros sanitarios otorgados por autoridades regulatorias incluidas en el listado de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras autoridades regionales calificadas.
Esto podría implicar:
- Reducción de barreras de entrada para medicamentos previamente aprobados en mercados de alta vigilancia sanitaria.
- Mayor dinamismo competitivo en determinadas categorías terapéuticas.
- Disminución en los tiempos de tramitación, sujeta a revisión técnica del Ministerio de Salud.
2. Importaciones paralelas: ajustes en los modelos de distribución
La norma habilita importaciones paralelas de medicamentos patentados y productos únicos en el mercado, siempre que se cumplan requisitos de identidad técnica y registro sanitario vigente.
Esto obliga a revisar:
- Cláusulas contractuales regionales.
- Estrategias de segmentación de precios.
- Riesgos de desalineación con mercados de referencia.
3. Prohibición de contratos de exclusividad
Se prohíben expresamente los contratos de exclusividad entre droguerías o importadoras y farmacias, calificándolos como prácticas monopolísticas.
En consecuencia, será necesario:
- Revisar y, en su caso, adecuar contratos vigentes.
- Rediseñar esquemas de incentivos comerciales.
- Asegurar cumplimiento con la Ley N.º 7472 de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.
El incumplimiento podría derivar en investigaciones y eventuales sanciones por prácticas anticompetitivas.
4. Observatorio de Precios Multinivel: nueva obligación de reporte
Se crea un sistema público de información administrado por el Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC), que incluirá:
- Precios de entrada y a lo largo de la cadena de valor.
- Información geográfica por provincia, cantón y distrito.
- Comparaciones por principio activo y nombre comercial.
- Volúmenes de venta y comportamiento de precios.
Farmacias y droguerías deberán reportar mensualmente esta información bajo declaración jurada.
5. Comisión Nacional de Precios: metodología para el precio de ingreso
La ley crea la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, con representación pública y privada, encargada de definir la metodología para determinar el precio obligatorio de entrada al mercado.
Entre los criterios a considerar se incluyen:
- Precios internacionales de referencia.
- Elasticidad de la demanda.
- Nivel de innovación.
- Frecuencia de uso.
- Disponibilidad de sustitutos terapéuticos.
El precio de ingreso deja de ser completamente discrecional y pasa a estar sujeto a parámetros regulatorios objetivos, lo que podría impactar:
- Estrategias regionales de pricing.
- Secuencia de lanzamientos en Centroamérica.
- Modelos de recuperación de inversión en productos innovadores.
Potenciales efectos de la ley
Para el mercado en general:
- Mayor transparencia en la formación de precios.
- Incremento en la presión competitiva.
- Posible reducción de barreras de entrada.
- Mayor disponibilidad de información para consumidores y prescriptores.
Para empresas con planificación estratégica:
- Oportunidades de expansión mediante homologación.
- Acceso más equitativo a canales de comercialización.
- Claridad en las reglas de competencia.
Recomendaciones iniciales
Ante este nuevo marco regulatorio, resulta prudente considerar:
- Auditoría de contratos de distribución y exclusividad.
- Revisión de estrategias regionales de precios.
- Identificación de productos elegibles para homologación.
- Implementación de sistemas de cumplimiento para el Observatorio de Precios.
- Evaluación del impacto regulatorio en el pipeline de innovación.
