El Ministerio de Salud de Costa Rica publicó la Resolución Ministerial RM-MS-DM-3307-2026, mediante la cual establece criterios de interpretación para la aplicación de las disposiciones contenidas en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.31:20 relativas a la fabricación por terceros dentro de los procedimientos de registro sanitario de alimentos procesados.
La resolución surge con el propósito de garantizar una aplicación uniforme y proporcional de la normativa sanitaria, evitando que se soliciten requisitos documentales en situaciones que no corresponden a verdaderos esquemas de fabricación por terceros.
¿Qué aclara la nueva resolución?
La autoridad sanitaria confirma que el contrato de fabricación por terceros o la carta equivalente emitida por el fabricante únicamente serán exigibles cuando exista una relación de fabricación por terceros en los términos definidos por el RTCA 67.01.31:20, es decir, cuando el producto sea elaborado por un fabricante para el titular del registro sanitario en virtud de una contratación previa.
Asimismo, la resolución establece varios aspectos relevantes para los solicitantes de registros sanitarios:
- El titular del registro sanitario debe ser el propietario del producto y asumir la responsabilidad legal sobre este ante la autoridad sanitaria.
- No resulta procedente designar como titular a un importador autorizado cuando este no sea propietario del producto ni ostente la responsabilidad legal correspondiente.
- El Ministerio de Salud analizará cada caso considerando la totalidad de la documentación presentada en el expediente, incluyendo la información del fabricante, titular del registro, importador autorizado, certificados aplicables, etiquetado y demás elementos relevantes.
- Cuando el producto haya sido adquirido como producto terminado y no exista una relación contractual de fabricación por terceros, el interesado podrá acreditarlo mediante una declaración o documentación que permita demostrar la naturaleza de la relación comercial existente.
¿Por qué es relevante este criterio?
En la práctica, era frecuente que durante algunos trámites de registro sanitario la autoridad requiriera documentación relacionada con fabricación por terceros aun cuando el titular del registro simplemente comercializara productos terminados adquiridos de un fabricante independiente.
Con esta resolución, el Ministerio de Salud delimita con mayor precisión los supuestos en los que procede exigir dicho requisito, reconociendo que no toda relación entre un fabricante y un titular de registro constituye necesariamente un esquema de fabricación por terceros.
La medida aporta mayor seguridad jurídica a fabricantes, distribuidores, comercializadores, titulares de registros sanitarios e importadores autorizados, al establecer parámetros objetivos para determinar cuándo corresponde presentar la documentación prevista en el numeral 4.1.h del RTCA 67.01.31:20.
A la luz de este nuevo criterio administrativo, recomendamos:
- Verificar que la titularidad de los registros sanitarios refleje adecuadamente la propiedad y responsabilidad legal sobre los productos.
- Analizar la naturaleza de la relación existente entre el fabricante y el titular del registro sanitario para determinar si corresponde o no un esquema de fabricación por terceros.
- Revisar la documentación de respaldo disponible para demostrar, cuando sea necesario, que los productos son adquiridos como producto terminado y no fabricados bajo contrato.
- Evaluar los registros sanitarios en trámite o futuras solicitudes para asegurar que la estructura documental presentada sea consistente con el nuevo criterio emitido por la autoridad sanitaria.
