El 02 de mayo del 2023, entrará en vigencia la Resolución Administrativa N° 001/2023, emitida por la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), a través de la cual se establece el procedimiento para realizar la solicitud de inscripción y renovación de poderes otorgados por fabricantes nacionales o extranjeros para realizar gestiones relacionadas a medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e higiénicos, productos naturales artesanales, suplementos nutricionales, tabaco y sus derivados; en ese mismo sentido, ha determinado además los formatos de poderes, que deberán de ser sometidos para el fin previamente indicado.
Si bien es cierto se han establecido los formatos de poderes de representante legal, profesional responsable y distribuidor, estos podrán ser modificados a voluntad de los otorgantes, si consideran que en su beneficio existan otros elementos de importancia a plasmar.
No obstante lo anterior se establece de manera expresa, para el caso de poderes en los que se incluyan productos fabricados por distintas filiales, que se deberá detallar en una tabla anexa al poder, la lista de filiales del titular o fabricante legal; en el caso de los productos fabricados por maquila, además de adjuntar el contrato de maquila, se debe de adjuntar el expediente de los productos a registrar; y cuando el poder corresponda a la distribución de equipos médicos, se debe de indicar el compromiso legal de parte del fabricante del suministro de partes y componentes de los equipos, así como el soporte técnico de un mínimo de 5 años, una vez el equipo haya ingresado al país.
En la referida resolución, además, se determina que la ANRS, tiene la facultad de limitar la cantidad de autorizaciones a poderes otorgados a favor de profesionales responsables y representantes legales, en base al volumen de poderes autorizados para ellos con anterioridad, tomando en consideración para ello, los siguientes parámetros:
- Cantidad de poderes vigentes de los que dispone como apoderados.
- Comportamiento de trámites de registro sanitario.
- Tipos de trámites que realice (registro de cosméticos, dispositivos médicos, higiénicos, medicamentos, productos naturales, suplementos nutricionales).
Para el último de dichos parámetros, se ha establecido como límite 5 aprobaciones por cada tipo de trámites, siendo acumulativas para un total de 25.
Finalmente, pero no menos importante, a partir de la entrada en vigor de la Resolución Administrativa N° 001/2023, el derecho por inscripción o renovación de los poderes de representante legal, profesional responsable y distribuidor, devengarán una tasa de C$ 1819.18, con mantenimiento de valor con relación al dólar de los Estados Unidos de América.
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Asociado Senior
García & Bodán
Nicaragua