La Secretaría de Infraestructura y Transporte de Honduras (SIT), con financiamiento del Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE), ha lanzado un concurso público internacional para contratar servicios de consultoría.
El reciente Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de Honduras, establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), entró en vigor el pasado 28 de octubre de 2024. Esta normativa tiene como objetivo fortalecer el control y la supervisión de productos y servicios de interés sanitario en el país, con el fin de proteger la salud pública.
La Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria (DVFS) es responsable de la supervisión a nivel nacional de todos los productos y servicios de interés sanitario. Sus funciones principales incluyen asegurar que todos los establecimientos y productos cumplen con la normativa sanitaria vigente, realizar inspecciones periódicas y seguir las recomendaciones de inspecciones previas, y llevar a cabo operativos de vigilancia sanitaria en puntos de entrada y salida del país.
Inspección y fiscalización sanitaria
Las actividades de inspección y fiscalización incluyen:
- Todos los establecimientos de interés sanitario están sujetos a inspecciones regulares para asegurar el cumplimiento de la normativa.
- La ARSA puede ingresar a cualquier establecimiento, revisar sus instalaciones, verificar documentación y tomar muestras de productos.
- Productos que no cumplan con la normativa pueden ser retenidos o decomisados hasta que se verifique su seguridad y eficacia.
Planes de acciones correctivas
Las empresas deben presentar un plan de acción correctiva en respuesta a las no conformidades identificadas durante las inspecciones. Este plan debe detallar las medidas para corregir las deficiencias y prevenir su recurrencia. La ARSA revisará y aprobará estos planes, y realizará inspecciones de seguimiento para asegurar su implementación.
Inocuidad, calidad, Seguridad y eficacia de los productos y establecimientos
El reglamento establece medidas estrictas para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, tales como:
- Para lo casos en que los productos presenten una alerta sanitaria, someterse a análisis en laboratorios acreditados para verificar su inocuidad y cumplimiento con la normativa.
- Los establecimientos deben implementar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Almacenamiento, Distribución y Laboratorio para garantizar la calidad de sus productos.
Producto No Apto para Consumo
Los productos que sean identificados como no aptos para consumo serán retirados del mercado y destruidos de manera segura. La ARSA establecerá procedimientos para la retención y destrucción de estos productos, garantizando que no representen un riesgo para la salud pública.
Solicitudes de inspección y fiscalización
Las empresas peden solicitar inspecciones de manera proactiva para asegurar el cumplimiento de la normativa:
- Las solicitudes deben incluir información detallada sobre el establecimiento o producto y la justificación para la inspección.
- Se debe presentar la documentación pertinente y pagar las cuotas correspondientes para la ejecución de la inspección.
Infracciones, sanciones y procedimientos
El reglamento también establece un marco claro para las sanciones en caso de incumplimiento:
- Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves, dependiendo del riesgo para la salud pública.
- Las sanciones pueden incluir multas, suspensión temporal de licencias (no mayor a 180 días), y escalar hasta casos severos, la cancelación definitiva de permisos sanitarios.
- Se establece un período de prescripción respecto de la acumulación de infracciones, garantizando que las sanciones sean aplicadas de manera justa y oportuna.
- Se establece un procedimiento detallado para la imposición de sanciones, asegurando el debido proceso y la posibilidad de apelación.
graciela.cruz@garciabodan.com
Socio Director
García & Bodán
Honduras