En enero de 2025 entró en vigencia la Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense (NTON 24001), la cual contiene los requisitos y procedimientos para el registro sanitario de dispositivos médicos de uso humano en Nicaragua.
La norma establece que la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS) determinará la clasificación de los dispositivos médicos según su nivel de riesgo, independientemente de su clasificación en otros países. Asimismo, cuando se requiera una clasificación específica, el registrador deberá presentar una solicitud conforme al Anexo D de la norma, acompañada de un recibo de caja, un formato oficial y la ficha técnica del producto en español.
En el caso de dispositivos médicos de uso combinado, la regulación dependerá de su función principal. Si el dispositivo ejerce una acción farmacológica predominante, será evaluado bajo la Ley 292 “Ley de Medicamentos y Farmacias”. En cambio, si su función principal es la de un dispositivo médico y el componente farmacológico es accesorio, se regirá por la NTON 24001, con la verificación de calidad y seguridad del medicamento por parte de la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad de la ANRS.
Requisitos para la solicitud del registro sanitario
Para obtener el registro sanitario de un dispositivo médico en Nicaragua, los interesados deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Contar con la aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica de la ANRS de los poderes correspondientes otorgados por el fabricante extranjero.
- Presentar un Certificado de Libre Venta (CLV) vigente, emitido por la autoridad competente del país fabricante. En caso de no especificar fecha de vencimiento, se considerará válido por dos años desde su emisión.
- Certificado ISO 13485.
- Certificado CE.
- Si el dispositivo es manufacturado por contrato, se deberá presentar una copia de la aprobación emitida por la Sección de Asesoría Jurídica (SAJ) de la ANRS.
- Monografía del producto.
- Etiquetas y empaques originales o proyectos de etiquetas y empaques, conforme al formato de solicitud y al CLV.
- Muestra del producto a registrar con un vencimiento mínimo equivalente al 80% de su vida útil.
Además, la Dirección de Dispositivos Médicos publicará periódicamente un listado de productos que se someterán a análisis de control de calidad, junto con la cantidad de muestras requeridas.
Mecanismo del proceso de solicitud registro sanitario
El proceso de registro sanitario inicia con la presentación de la solicitud en el sistema Karplus. Si la solicitud es rechazada en la preevaluación, el registrador tendrá 15 días hábiles para corregir las observaciones. Si no se cumplen las correcciones en el plazo estipulado o persisten las no conformidades, el trámite será dado de baja y deberá reiniciarse con un nuevo pago en caja.
Una vez el expediente es aceptado, puede ser rechazado en la evaluación técnica en dos ocasiones, otorgando un plazo de 20 días hábiles para realizar las correcciones en cada rechazo. Si las no conformidades persisten tras la segunda corrección, el trámite será cancelado y deberá iniciarse nuevamente.
Cuando un dispositivo nuevo requiere análisis de control de calidad, el registrador deberá informar a la Dirección de Dispositivos Médicos sobre la llegada del producto y solicitar el análisis ante la Dirección de Laboratorio de Control de Calidad, cubriendo el arancel correspondiente.
Si el análisis arroja un resultado «No Conforme», el interesado tendrá un plazo máximo de 90 días para importar un nuevo lote y someterlo a análisis, previa cancelación del arancel correspondiente.
Concluido satisfactoriamente el proceso de solicitud de registro sanitario, éste tendrá una vigencia de 5 años a partir de su otorgamiento.
Renovación y cambios post registro
Los registros sanitarios de dispositivos médicos deben renovarse entre 9 y 6 meses antes de su vencimiento, manteniendo el mismo número de registro. Si no se presenta la solicitud dentro de este plazo, el registro será cancelado una vez llegue su fecha de vencimiento.
En cuanto a modificaciones posteriores al registro, la norma establece que, además de los documentos específicos requeridos según el tipo de cambio, la Dirección de Dispositivos Médicos podrá solicitar información adicional para respaldar la modificación. Entre los cambios que requieren un nuevo registro sanitario se encuentran:
- Cambio de fabricante.
- Cambio de manufacturador por contrato.
- Cambio de marca del dispositivo.
- Cambio de nombre comercial.
- Cambio en el material de fabricación del dispositivo.
lia.incer@garciabodan.com
Asociado Senior
García & Bodán
Nicaragua