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La Secretaría de Infraestructura y Transporte de Honduras (SIT), con financiamiento del Banco Centroamericano de Integración Económica (BCIE), ha lanzado un concurso público internacional para contratar servicios de consultoría.  

El reciente Reglamento para la Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de Honduras, establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), entró en vigor el pasado 28 de octubre de 2024. Esta normativa tiene como objetivo fortalecer el control y la supervisión de productos y servicios de interés sanitario en el país, con el fin de proteger la salud pública. 

La Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria (DVFS) es responsable de la supervisión a nivel nacional de todos los productos y servicios de interés sanitario. Sus funciones principales incluyen asegurar que todos los establecimientos y productos cumplen con la normativa sanitaria vigente, realizar inspecciones periódicas y seguir las recomendaciones de inspecciones previas, y llevar a cabo operativos de vigilancia sanitaria en puntos de entrada y salida del país. 

Inspección y fiscalización sanitaria 

Las actividades de inspección y fiscalización incluyen: 

• Todos los establecimientos de interés sanitario están sujetos a inspecciones regulares para asegurar el cumplimiento de la normativa. 

• La ARSA puede ingresar a cualquier establecimiento, revisar sus instalaciones, verificar documentación y tomar muestras de productos. 
• Productos que no cumplan con la normativa pueden ser retenidos o decomisados hasta que se verifique su seguridad y eficacia. 

Planes de acciones correctivas 

Las empresas deben presentar un plan de acción correctiva en respuesta a las no conformidades identificadas durante las inspecciones. Este plan debe detallar las medidas para corregir las deficiencias y prevenir su recurrencia. La ARSA revisará y aprobará estos planes, y realizará inspecciones de seguimiento para asegurar su implementación. 

Inocuidad, calidad, Seguridad y eficacia de los productos y establecimientos 

El reglamento establece medidas estrictas para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, tales como: 

• Para lo casos en que los productos presenten una alerta sanitaria, someterse a análisis en laboratorios acreditados para verificar su inocuidad y cumplimiento con la normativa. 
• Los establecimientos deben implementar Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Almacenamiento, Distribución y Laboratorio para garantizar la calidad de sus productos. 

Producto No Apto para Consumo 

Los productos que sean identificados como no aptos para consumo serán retirados del mercado y destruidos de manera segura. La ARSA establecerá procedimientos para la retención y destrucción de estos productos, garantizando que no representen un riesgo para la salud pública. 

Solicitudes de inspección y fiscalización 

Las empresas peden solicitar inspecciones de manera proactiva para asegurar el cumplimiento de la normativa: 

• Las solicitudes deben incluir información detallada sobre el establecimiento o producto y la justificación para la inspección. 
• Se debe presentar la documentación pertinente y pagar las cuotas correspondientes para la ejecución de la inspección. 

Infracciones, sanciones y procedimientos 

El reglamento también establece un marco claro para las sanciones en caso de incumplimiento: 

• Las infracciones se clasifican en leves, graves y muy graves, dependiendo del riesgo para la salud pública. 

• Las sanciones pueden incluir multas, suspensión temporal de licencias (no mayor a 180 días), y escalar hasta casos severos, la cancelación definitiva de permisos sanitarios. 

• Se establece un período de prescripción respecto de la acumulación de infracciones, garantizando que las sanciones sean aplicadas de manera justa y oportuna. 

• Se establece un procedimiento detallado para la imposición de sanciones, asegurando el debido proceso y la posibilidad de apelación. 

Graciela Cruz
graciela.cruz@garciabodan.com
Socio Director
García & Bodán
Honduras