El reciente Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, emitido por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), entró en vigencia el 28 de diciembre de 2023. Este reglamento tiene como objetivo establecer normas rigurosas para la supervisión y control de dispositivos médicos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia para la población.
Este reglamento abarca todas las actividades relacionadas con dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, tales como:
- Producción y mejora de dispositivos médicos.
- Preparación y conservación de productos bajo condiciones adecuadas.
- Movimiento de dispositivos a través de fronteras nacionales.
- Entrega y venta de dispositivos al usuario final.
- Servicios relacionados con la operación y alquiler de dispositivos médicos.
Todos los establecimientos dedicados a estas actividades deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Almacenamiento y Distribución (BPAD), Laboratorio (BPL), entre otros.
Por otro lado, los establecimientos deben obtener una Licencia Sanitaria emitida por ARSA. Esta licencia es obligatoria y debe estar visible en el establecimiento. Además, deben contar con un profesional técnico responsable para supervisar el cumplimiento de las normativas.
Las categorías de establecimientos incluyen:
- Fabricantes
- Importadores
- Almacenadores
- Acondicionadores
- Repotenciadores
- Distribuidores
- Comercializadores
- Servicios de Mantenimiento
Licencia sanitaria
La licencia sanitaria es esencial para operar legalmente y puede ser:
- Nueva Licencia: Requiere la presentación de documentación específica, como la solicitud formal, croquis del establecimiento, fotografías y plan de distribución interna.
- Renovación de Licencia: Debe solicitarse con al menos tres meses de anticipación a la fecha de vencimiento. La renovación puede extenderse hasta seis meses después del vencimiento con el pago de una multa.
- Modificación de Licencias: En caso de cambios en el representante legal, dirección, nombre comercial, o ampliación de actividades, se debe solicitar una modificación de la licencia existente.
Dispositivos médicos y otros Dispositivos de interés sanitario
El reglamento también regula los dispositivos médicos en función de su riesgo. Todos los dispositivos deben ser registrados y contar con la aprobación sanitaria antes de ser comercializados. Los fabricantes deben garantizar que sus productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por ARSA.
Registro sanitario
El registro sanitario es obligatorio para todos los dispositivos médicos. Este proceso asegura que los productos cumplen con los requisitos técnicos y legales necesarios para su distribución y uso en el país. El registro debe incluir:
- Clasificación de dispositivos según su riesgo potencial.
- Presentación de informes de seguridad, eficacia y calidad.
- Certificados de Buenas Prácticas: Acreditación de cumplimiento con normas nacionales e internacionales.
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Socio Director
García & Bodán
Honduras